Santé · dispositifs médicaux · imagerieNotre expertise
médicale.

Pièces plastiques injectées et pièces usinées pour les fabricants de dispositifs médicaux : deux sites certifiés ISO 13485:2016, des procédés qualifiés et une traçabilité lot par lot, du prototype à la série.

Parler de votre dispositif Nos certificats

2: sites certifiés ISO 13485:2016
1 500 m²: dédiés à l’usinage de dispositifs métalliques et plastiques
120 000: implants livrés

Mesure tridimensionnelle de cupules usinées chez Precimade

Injecter, usiner, industrialiser : sous un même système qualité.

Selon votre dispositif, la pièce est injectée, usinée, ou les deux. Le bureau d’études du groupe intervient en amont pour fiabiliser la conception et l’industrialisation.

Injection plastique
Factory Plast · La Baume-d’Hostun (26)
- Mono et bi-injection, presses de 35 à 450 t
- Surmoulage d’inserts
- Pièces techniques pour dispositifs médicaux
- Certifiée ISO 13485:2016 (BSI)
Usinage de précision
Precimade · Bourg-en-Bresse (01)
- Usinage métal et plastique : décolletage, fraisage
- Implants non stériles et instruments
- Finitions, marquage et nettoyage
- Certifiée ISO 13485:2016 (TÜV Rheinland)
Conception et industrialisation
Origin 3D · Décines-Charpieu (69)
- Conception mécanique et choix matière
- Prototypes et premières pièces
- Outillages et moyens de contrôle
- Accompagnement jusqu’à la série

Implants et ancillaires usinés par Precimadeprecimade.com (nouvel onglet)

Imagerie médicale.

Pour les équipements d’imagerie, Factory Plast injecte des pièces de radioprotection en matériaux techniques formulés à façon, sur base PA ou PA 12. Le groupe produit aussi des composants techniques injectés ou usinés pour ces équipements.

La qualité, mesurée et tracée.

Chaque procédé est qualifié avant la série, et chaque lot livré peut être retracé jusqu’à sa matière et ses relevés de contrôle.

Moyens de contrôle

Mesure tridimensionnelle
Rugosimètre
Vision sans contact
Banc de traction
Moyens spécifiques développés pour vos pièces

Méthodes

Qualification QI / QO / QP
AMDEC
Résolution de problèmes en 8D

Mesure tridimensionnelle de pièces chez Precimade (vidéo de 11 s, 2023).

Certifications médicales.

Les certificats ISO 13485:2016 de nos deux sites, avec leur périmètre exact et leur date de validité.

ISO 13485:2016

Factory Plast · BSI · MD 748777

Fabrication de pièces techniques plastiques injectées destinées à des dispositifs médicaux

valide jusqu’au 4 avril 2028
Télécharger le certificat ISO 13485:2016 Factory Plast (PDF)
ISO 13485:2016

Precimade · TÜV Rheinland · SX 1541111-1

Sous-traitance de fabrication de dispositifs médicaux implantables non stériles

valide jusqu’au 28 avril 2027
Télécharger le certificat ISO 13485:2016 Precimade (PDF)

Notre rôle réglementaire.

Nos sociétés interviennent comme sous-traitants de fabricants de dispositifs médicaux. Au sens du règlement (UE) 2017/745, le client reste le fabricant légal du dispositif : nous produisons ses pièces selon ses spécifications, sous notre système de management de la qualité certifié ISO 13485:2016.

Precimade est enregistrée auprès de la FDA en tant que contract manufacturer et a été inspectée par l’ANVISA (Brésil) en juin 2025. Les certificats et attestations en vigueur sont communiqués sur demande.